...批件》并附核准后的说明书。 三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药...
...全压缩11%，劈裂3%，粉碎10%。 Schatzker将胫骨平台骨折分为6型(图1)。 Ⅰ型：外侧平台的单纯楔形骨折或劈裂骨折。 Ⅱ型：外侧平台的劈裂压缩性骨折。 Ⅲ型：外侧平台单纯压缩性骨折。 Ⅳ型：内侧平台骨折。其可以是劈裂性或劈裂...
...生产的要求，为新药的临床申报做好了准备。 据悉，本研究中，“SD序列-目的基因”串联的融合高效表达平台、“T7启动子-SD-目的基因”串联的融合高效表达平台及做好把目标肽和要去除的相关肽进行纯化标签的高效纯化方式等研究在国内外尚未见有关报道...
...双侧声带内收性麻痹：多见于功能性失音，发音时声带不能内收，但咳嗽有声（图7-1，7-2）。图7-1 左侧喉返神经瘫痪图7-2 声带瘫痪下的各种位置位置完全外展轻外展位正中位旁正中位中间位声门宽度19cm13.5cm3.5cm7cm功能深吸气...
...(一)发病原因 内外翻暴力及压缩暴力均可造成胫骨平台骨折。 (二)发病机制 胫骨平台骨折是强大的内翻或外翻应力合并轴向载荷的结果。受伤过程中，股骨髁对下面的胫骨平台施加了剪切和压缩应力，可导致劈裂骨折、塌陷骨折，或两者并存。实际上，单纯...
...范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、...
...临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型...
...达峰值。消除半衰期约为2小时。在肝脏内代谢，90%呈代谢物经胆汁排出，少量以药物原形随尿液及粪便排出。【适应证】主要用于偏头痛发作的早期，在有先兆时服用效果更佳；也用于血管扩张性头痛、组胺引起的头痛等。【使用方法】每片含1 mg酒石酸麦角胺...
...胫骨平台骨折(fracture of tibial plateau)是膝关节创伤中最常见的骨折之一。膝关节遭受内/外翻暴力的撞击，或坠落造成的压缩暴力等均可导致胫骨髁骨折。由于胫骨平台骨折是典型的关节内骨折，其处理与预后将对膝关节功能产生...
...又称“生产平台”。从事海上油、气等生产性开采、处理、储藏、监控、测量等的平台。有的是单个平台，具有多种功能；也有由若干不同用途的平台连以引桥组成平台群，成为海上集合式石油生产基地。可分为固定式和浮动式两大类。...
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